小型冷凍干燥機凍干制劑藥品的工藝過程

時間:2021-04-26 瀏覽:128

冷凍干燥機凍干制劑藥品的生產過程分為:藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟:1.將藥品和賦形小型冷凍干燥機劑溶解于適當的溶劑中,通常使用注射用水;2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細菌;3.灌裝到各個已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;4.在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉移至冷凍干燥機凍干箱內;5.冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機凍干箱的冷凍擱板上冷凍;6.將冷凍干燥機凍干箱抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀型冷凍干燥機態下通過蒸發除去水分;7.全壓膠塞密封,通常由安裝在冷凍干燥機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質量屬性與成形性、水分等相關性較大,如果按照一定比例配制、冷凍干燥進行相容性試驗,可能因為不能成型,或水分含量較高,導致原輔料不相容。

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